「アメリカに向けて越境ECを始めたいけど、法律ってなにを気をつければいいの？」
アメリカ市場は大きなチャンスがある一方で、法律や規制がとても厳しいことで知られています。
特に注意が必要なのが、「FDA（アメリカ食品医薬品局）」と「FPLA（包装表示公正法）」という2つのルールです。
この記事では、アメリカで商品を販売する際に最低限おさえておきたい法律について、初心者にもわかりやすく解説します。
なぜアメリカの法律は厳しいのか？
アメリカでは、消費者の健康や安全を守るため、製品に関するルールが非常に細かく設定されています。
- 表示に誤りがあるだけで販売停止になる
- 輸入時に検査で止められ、全商品が廃棄されることも
- トラブルが起きると集団訴訟のリスクもある
そのため、販売前にルールを理解しておくことが重要です。
アメリカ販売で注意すべき2つの法律
1. FDA（Food and Drug Administration）
FDA（食品医薬品局）は、アメリカ国内で販売される以下の商品を規制する機関です
| 対象カテゴリ | 具体例 |
|---|---|
| 食品 | お菓子、健康食品、調味料など |
| 飲料 | 清涼飲料、アルコール、粉末飲料など |
| 化粧品 | スキンケア、ヘアケア、香水など |
| 医療品・医療機器 | サプリメント、機能性商品、コンタクトレンズなど |
FDAの主な規制内容
- 事前登録（Facility Registration）：製造拠点や輸出元をFDAに登録
- ラベル表示のルール：成分表示、英語表記、使用上の注意などが必須
- 原材料の規制：アメリカで認められていない成分はNG
※たとえば、ハンドクリームでも「スキンケア」目的なのか「日焼け止め（医薬品）」なのかで扱いが変わります。
2. FPLA（Fair Packaging and Labeling Act）
FPLA（包装表示公正法）は、商品のパッケージやラベルの表記に関する法律です。
FDAやFTC（連邦取引委員会）がこれを取り締まっており、誤解を招くような表現は禁止されています。
FPLAで定められていること
- 製造元・販売者の明記（英語）
- 内容量（オンス／グラム）の記載
- 製品名・使用目的の明確な表現
- 誤解を与える誇大広告の禁止
※「美白に効果があります」などの効果効能をうたう表現は、科学的根拠がない場合NGになります。
FDAの対象カテゴリをチェックする方法
アメリカで販売するにあたり、まずは「自分の商品がFDAの規制対象か」を必ず確認しましょう。FDA公式サイトには、以下のようなリストが公開されています。
- FDA公式 「Product Categories and Products」：食品、化粧品、医薬品、医療機器、放射線を発する製品など、FDAが規制するカテゴリを網羅的にチェックできます 。
- FDA公式 「Importing FDA Regulated Products」：FDA対象の具体的な製品群として、食品・化粧品・医療機器・医薬品・放射線機器・タバコ製品などが挙げられています。
自身が販売したい商品が該当するかチェックし、必要ならFDAを取得しましょう。
FDA取得はかなり難しい
個人事業などのスモールスタートには不向きかもしれません。アメリカ以外のマーケットにするか、FDA代行業者を使うのが良いと思います。
以下、FDAの取得が困難な理由です。
1. 英語でのやり取りが必須
FDAの申請書類・公式情報は基本的に英語です。専門用語も多く、英語が得意な人でも難解に感じることがあります。
2. 製品ごとに異なるルールがある
たとえば…
- 食品：施設登録とPrior Notice（事前通知）
- 化粧品：自主登録制度（義務ではないが推奨）
- 医療機器：分類ごとにPremarket Notification（510(k)）やPremarket Approval（PMA）が必要
製品ごとに求められる手続きや基準が違うため、自己判断しにくいのが実情です。
3. アメリカ現地の「代理人」が必要な場合もある
海外の事業者は、U.S. Agent（米国代理人）の指定が必要です。この代理人がFDAとの連絡窓口になります。
4. 費用がかかる
- 登録費用（製造施設ごと）
- 米国代理人の手数料（数万円〜数十万円/年）
- 510(k)申請などの審査費用（数十万円〜）
5. コンプライアンスリスクが高い
FDA登録していても、不備があると商品が輸入拒否されることも。違反があれば警告レター（Warning Letter）を受け、販売停止になる場合もあります。
スモールスタートで取るべき選択肢
以下のような選択肢が現実的です：
| 方法 | 特徴 |
|---|---|
| 日本のFDA取得代行業者に依頼 | 手数料がかかるが、申請ミスを防げる。信頼性の高い方法。 |
| FDAの規制対象外の商品を選ぶ | たとえば「衣類」「雑貨」などはFDA管轄外。 |
| まずは米国以外の国から越境ECをスタート | EUや台湾、ASEAN圏はFDAほど複雑ではないケースも。 |
アメリカ販売での注意点まとめ
| チェック項目 | 対応内容 |
|---|---|
| FDA登録は必要か？ | 食品・化粧品・医薬品などは要登録 |
| 成分・原材料は合法か？ | アメリカで使用禁止の成分がないか確認 |
| 表示ラベルはルールに沿っているか？ | 英語表記、内容量、販売者名など必須 |
| 誇大広告になっていないか？ | 科学的根拠のない効果表現はNG |
まずは「商品×カテゴリ」で調べるのが第一歩
販売予定の商品がFDAの対象になるかどうか、まずは商品カテゴリごとに確認することが第一歩です。
輸入代行やコンサル会社を通じて販売する場合も、最終責任は出品者側にあるため、自分でも最低限の知識を持っておくことが大切です。
